诊断试剂创新论坛圆满落幕

9月16-17日，由江苏省食药监局泰州直属分局、新药申报服务中心承办，由凯尼思商学院担任执行单位的“诊断试剂创新论坛”在泰州市日航酒店圆满落幕。

论坛聚集了国家药监局、中检院、国家审评中心、江苏省药监局、三甲医院、高校等百余位IVD领域产业界专家以及来自全国的体外诊断试剂企业的从业者。

江苏省泰州市委常委、组织部部长曹卫东出席开幕式并致辞。曹卫东部长首先对与会的各位领导、嘉宾表示热烈的欢迎，曹部长表示：中国医药城自2006年开发建设以来，在省委、省政府的正确领导下，坚持创新引领，集聚要素资源，构筑发展平台，彰显产业特色，园区的承载力、辐射力、影响力不断扩大，集聚了一大批医药、医疗器械领域的知名企业、高端人才、先进技术，已经具备了坚实的产业基础、优越的政策环境、专业的服务能力、完备的配套设施。医药健康产业一直以来都是泰州的优势产业，也是市委、市政府着力打造的三大战略性主导产业之一。2017年，全市生物医药及高性能医疗器械产业完成工业产值、销售双双超过1200亿元，连续17年领跑江苏，在全国地级市中排名第一；扬子江药业、济川药业、苏中药业等一批本土企业进入全国医药工业百强；世界20强的医药企业有5家落户泰州。“十三五”期间，泰州将抢抓发展机遇，以建设“药、医、养、食、游”一体的长江经济带大健康产业集聚示范城市为载体，推进医药产业前延后伸、高位嫁接，推动大健康产业各领域间相互融合、跨越发展。泰州将提供更加优质高效的服务，全力支持项目的建设和发展，同时希望更多体外诊断试剂企业到泰州考察指导、投资兴业，在更广领域、更深层次谋求战略合作。最后，祝本次诊断试剂创新论坛取得圆满成功。

江苏省食品药品监督管理局副局长王越出席开幕式并致辞。

江苏省食药监局泰州医药高新区直属分局余洋介绍中国医药城发展情况。

原国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭，以“我国体外诊断试剂监管法规建设进展”为主题，从我国体外诊断试剂监管历史、监管法规框架、新注册管理办法、产品创新几个方面展开了深入解读。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波，以“体外诊断创新面临的现实问题”为主题，从产业现状、模式创新、产品创新、面临挑战四个维度进行了客观分析。

国家药品监管局医疗器械技术审评中心审评六部部长安娟娟，以“体外诊断产品的创新与技术审评”为主题，从法规依据及基本情况、创新产品技术审评、常见问题分析三个方面进行解读。

中国医药集团国润医疗供应链服务（上海）有限公司董事总经理杨宇，以“IVD-SPD创新服务模式探讨”为主题，对IVD-SPD业务模式、IVD产业价值链现状及趋势进行了分析。

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长白东亭，以“体外诊断试剂检验检测相关问题探讨”为主题，对体外诊断试剂检验要求、特性进行了深入解读。

国家药品监管局医疗器械技术审评中心综合处邓俊，以“创新医疗器械审查及沟通交流机制”为主题，对创新医疗器械特别审批程序、沟通交流机制进行了详细的介绍，同时对企业在申报过程中经常遇到的问题进行了举例说明。

本次圆桌论坛由捷通集团IVD部总监朱永琴主持，五位嘉宾分别从甲方用户需求、产品创新、产学研、IVD临床试验几个方面进行展开了研讨。出席圆桌论坛的嘉宾分别是：

1、上海理工大学医疗器械与食品学院副院长、博士生导师 程云章

2、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波

3、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院检验科主任 陈云飞

4、贝克曼库尔特临床诊断市场总监 洪军

5、捷通集团IVD部总监 朱永琴

论坛现场：